Critical Medicines Act : où en est le texte, et ce qu’il faut anticiper dans vos réponses aux appels d’offres

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité d’approvisionnement des médicaments critiques (« Critical Medicines Act »), procédure 2025/0102(COD) — accord provisoire Parlement/Conseil du 12 mai 2026, texte publié par le Conseil le 30 juin 2026 (doc. 11059/26).

À ce stade, le règlement n’est pas encore applicable. L’analyse qui suit porte sur le texte de compromis publié par le Conseil et présente les évolutions à anticiper, sous réserve de son adoption définitive.

Pour les médicaments critiques, le futur règlement oblige les acheteurs publics à intégrer au moins une exigence de résilience dans chaque marché. Lorsque l’Union dépend fortement d’un ou de quelques pays tiers, ils devront en outre favoriser les médicaments dont le produit fini et la substance active sont fabriqués en Europe : lot réservé d’au moins 50 % du volume, ou notation dédiée. Le texte organise aussi des achats groupés entre États membres, des achats par la Commission avec quantités minimales contraignantes, et un soutien prioritaire aux investissements industriels en Europe. Vote en plénière du Parlement annoncé, à titre indicatif, pour fin novembre 2026.

Quels médicaments sont visés ?

Le règlement concerne les médicaments inscrits sur la liste de l’Union des médicaments critiques : des produits dont l’insuffisance d’approvisionnement causerait, ou risquerait de causer, un préjudice grave aux patients — antibiotiques, insulines, antalgiques notamment.

Le texte fonctionne ensuite à deux étages :

Premier niveau — tous les médicaments critiques : application obligatoire d’exigences de résilience dans les marchés publics.
Second niveau — les médicaments critiques « vulnérables » : lorsque l’évaluation de la vulnérabilité de leur chaîne d’approvisionnement révèle une forte dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers, la préférence pour la fabrication dans l’Union s’ajoute.

L’accord provisoire a par ailleurs étendu le champ du texte aux médicaments orphelins pour certains volets, notamment les projets stratégiques et les achats groupés.

Et à ce jour en France ? Le critère de « sécurité des approvisionnements » figure déjà parmi les critères d’attribution admis par le code de la commande publique, mais son usage reste facultatif et variable d’un acheteur public hospitalier à l’autre. Le Critical Medicines Act change d’échelle sur deux points. D’une part, l’exigence devient obligatoire. D’autre part, il rendrait obligatoire la prise en compte de la résilience pour les marchés concernés, alors que la sécurité des approvisionnements demeure aujourd’hui un critère d’attribution facultatif en droit français. D’autre part, il instituerait unmécanisme spécifique de préférence pour la fabrication dans l’Union.

Premier niveau : des exigences de résilience dans tous les marchés de médicaments critiques

Le texte oblige les acheteurs publics à appliquer « des exigences qui favorisent efficacement la résilience de l’approvisionnement dans l’Union pour ces médicaments critiques (« exigences de résilience ») ». Leur contenu est défini ainsi :

« Les exigences de résilience soutiennent la diversification des sources d’approvisionnement en substances actives et, le cas échéant, en médicaments, y compris dans l’Union, et récompensent les fournisseurs fiables et respectueux des règles. En outre, les exigences de résilience peuvent, entre autres, porter sur le stockage, la rapidité de livraison et la gestion des chaînes d’approvisionnement.

Les exigences de résilience sont mises en œuvre au moyen d’au moins l’un des éléments suivants :

(a) des critères de sélection ; ou

(b) des spécifications techniques ; ou

(d) des conditions d’exécution du marché. »

L’acheteur garde donc le choix de l’outil, mais pas celui d’agir.

En condition de participation : elle intervient au stade de la candidature. L’entreprise devra démontrer qu’elle satisfait aux exigences de capacité annoncées par l’acheteur, par exemple concernant son organisation d’approvisionnement.
En spécification technique : elle devient une exigence minimale. Une offre qui n’y satisfait pas est irrégulière.
En critère d’attribution : elle se note. La qualité de votre mémoire technique fera la différence.
En condition d’exécution : elle engage pendant toute la durée du marché — niveau de stock, délais de livraison, information en cas de tension. Un manquement exposera aux pénalités, voire à la résiliation.

La notion de « fournisseur fiable et respectueux des règles » mérite attention : Documentez vos antécédents d’exécution, les causes des éventuelles ruptures et les mesures correctrices mises en place. Une rupture passée ne doit toutefois pas être assimilée, par elle-même, à un défaut de fiabilité : son imputabilité, sa gravité et les garanties apportées par l’entreprise restent déterminantes.

Second niveau : une préférence pour la fabrication dans l’Union en cas de forte dépendance

Pour les médicaments critiques dont l’évaluation de vulnérabilité a révélé « un niveau élevé de dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers », le texte va plus loin : « les pouvoirs adjudicateurs favorisent la fabrication de ces médicaments dans l’Union ». Ils doivent, à cette fin, appliquer au moins l’un de deux mécanismes :

« (a) recourir à des spécifications techniques exigeant qu’au moins un lot, représentant au moins 50 % du volume total couvert par l’ensemble des lots, soit réservé aux fournisseurs proposant le médicament critique et sa substance active fabriqués dans l’Union, lorsqu’une procédure de passation de marchés applique une approche multi-attributaire ; ou

(b) appliquer le meilleur rapport qualité-prix en tant que critère d’attribution et favoriser les fournisseurs de médicaments critiques et de leurs substances actives fabriqués dans l’Union au moyen d’une notation récompensant proportionnellement la part de fabrication réalisée dans l’Union et d’une pondération qui atteint effectivement cet objectif. À cet égard, le pouvoir adjudicateur peut attribuer des points supplémentaires au fabricant qui propose au moins 50 % des médicaments critiques et de leurs substances actives fabriqués dans l’Union.

Les exigences applicables à la passation de marchés sont appliquées dans le respect des engagements internationaux de l’Union. »

Qu’est-ce qu’un médicament « fabriqué dans l’Union » ?

C’est la disposition la plus structurante pour votre stratégie industrielle :

« Aux fins de l’application du présent paragraphe, la fabrication dans l’Union comprend les étapes de fabrication réalisées dans l’Union, autres que l’importation, le reconditionnement, le conditionnement autre que le conditionnement primaire, l’étiquetage, les essais de qualité et, le cas échéant, la certification. »

Autrement dit, importer un produit fini d’un pays tiers, puis procéder dans l’Union à son conditionnement secondaire, à son étiquetage, à des essais de qualité ou à sa certification ne suffit pas à caractériser une fabrication dans l’Union au sens de cette disposition. Le conditionnement primaire n’est pas exclu des étapes prises en compte. Il faut toutefois apprécier séparément les étapes concernant le médicament et celles concernant sa substance active.

Une fabrication européenne à documenter. Le texte prévoit que les déclarations relatives à la fabrication dans l’Uniondoivent, lorsque cela est demandé, être étayées par des documents permettant à l’acheteur de procéder à unevérification indépendante.

Des dérogations exceptionnelles à la résilience et à la préférence européenne

Le texte permet exceptionnellement à l’acheteur de ne pas appliquer les obligations de résilience et de préférence européenne lorsque les circonstances du marché ou le financement des services de santé le justifient :

lorsqu’un seul opérateur peut fournir le médicament, sans solution alternative ou substitut raisonnable, et sans que l’absence de concurrence résulte d’une restriction artificielle de la consultation ;
lorsqu’aucune offre appropriée ou aucune demande de participation appropriée n’a été présentée lors d’une procédure similaire lancée par le même acheteur dans les deux années précédentes ;
lorsque l’application des obligations conduirait à acquérir des médicaments à un coût disproportionné ;
dans le cadre d’une procédure négociée sans publication préalable fondée sur le motif d’urgence visé par le texte.

Achats groupés : trois mécanismes pour peser plus lourd face aux fournisseurs

Le règlement organise trois formes de coopération entre États membres, de la plus souple à la plus intégrée.

1. Le marché transfrontière facilité par la Commission. À la suite d’une demande motivée présentée par au moins trois États membres, la Commission facilite une procédure commune. Elle n’est pas partie au marché : les États membres participants passent des marchés uniquement à leurs frais.

2. Le marché passé par la Commission pour le compte des États membres. Le mécanisme peut être mobilisé à lademande conjointe d’au moins cinq États membres ou plus en font la demande conjointe. La Commission agit dans les limites du mandat que les États participants lui confient. Surtout :

« L’engagement de la procédure de passation de marchés par la Commission est subordonné à l’acceptation par les États membres intéressés de quantités minimales contraignantes, compte tenu de leurs besoins nationaux, et peut être subordonné, si cela est nécessaire à la réalisation des objectifs du présent règlement, à l’engagement des États membres intéressés de ne pas participer à des procédures ultérieures de passation de marchés concurrentes. »

3. Un groupe de coordination des médicaments critiques facilitera les discussions entre États membres intéressés, afin qu’ils examinent l’opportunité de conclure des contrats conjoints de réservation de capacités de fabrication spécifiques.

Dernier point, la résilience et l’innovation : les projets stratégiques

Le projet stratégique est un investissement industriel en Europe qui sécurise la production de médicaments critiques : accroissement des capacités de production, nouvelle usine ou nouvelle ligne, modernisation d’un site existant, production de substances actives ou de matières premières essentielles, ou déploiement d’une technologie clé.

Ces projets « sont considérés comme contribuant à la sécurité d’approvisionnement de l’Union en médicaments critiques et, par conséquent, comme relevant de l’intérêt public ». Ils peuvent bénéficier d’un soutien prioritaire :

« Les États membres peuvent accorder la priorité au soutien financier en faveur des projets stratégiques qui remédient à une vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement en médicaments. »

Une contrepartie peut être attachée au soutien financier : l’État membre peut exiger de l’entreprise bénéficiaire qu’elle donne la priorité à l’approvisionnement du marché de l’Union.

« L’État membre ayant accordé un soutien financier à un projet stratégique peut exiger de l’entreprise bénéficiaire qu’elle donne la priorité à l’approvisionnement du marché de l’Union en un médicament critique, une substance active ou des intrants essentiels, selon le cas, et qu’elle fournisse les quantités nécessaires afin d’éviter des pénuries dans un ou plusieurs États membres. »

Enfin, la Commission explore la possibilité de s’appuyer sur les formes de coopération existantes — accords de libre-échange, accords d’association, en particulier avec les pays candidats lorsque cela est possible et approprié — pour soutenir la sécurité d’approvisionnement et diversifier les sources.

Ce qu’il faut retenir si vous répondez à des appels d’offres publics

Identifiez vos produits concernés.
Cartographiez votre chaîne d’approvisionnement, étape par étape. Où est fabriquée la substance active ? Où a lieu le conditionnement primaire ? Disposez-vous de sources alternatives ? P réparez ces informations etleurs justificatifs pour pouvoir répondre aux exigences de chaque consultation. Distinguez clairement les lieux defabrication de la substance active, les étapes de fabrication du médicament et les opérations deconditionnement. Ne présentez pas votre chaîne d’approvisionnement comme une organisation figée si elle peutévoluer pendant le marché : identifiez les changements susceptibles d’affecter vos engagements et les modalitésd’information de l’acheteur prévues au contrat.
Préparez un argumentaire « résilience » réutilisable : niveaux de stock, délais de livraison garantis, procédure d’alerte en cas de tension, historique de fiabilité.
Anticipez l’exécution. Lorsque les exigences de résilience sont traduites en engagements contractuels,assurez-vous de pouvoir les tenir pendant toute la durée du marché. Identifiez les obligations de stock, delivraison et d’information, ainsi que les conséquences contractuelles prévues en cas de manquement.
Surveillez le niveau européen. Les demandes conjointes de cinq États membres ou plus feront émerger des procédures à fort volume, avec engagement possible des États de ne pas participer à des procédures concurrentes.
Si vous investissez dans l’Union, examinez l’éligibilité de votre projet au futur statut de projet stratégique, enanticipant les éventuelles obligations de priorité d’approvisionnement attachées au soutien financier.