Le Conseil de l’Union européenne souhaite étendre l’exemption BOLAR aux candidatures d’appels d’offres.
L’exemption Bolar : le mécanisme actuel
Consacrée par l’article 10, § 6 de la directive 2001/83/CE, l’exemption Bolar permet aux génériqueurs de commencer leurs essais cliniques et procédures administratives avant l’expiration des brevets. Objectif : commercialiser les génériques dès l’échéance du brevet.
Cette exemption reste strictement encadrée : elle autorise uniquement les études pour l’AMM et les actes nécessaires à leur réalisation. Toute commercialisation demeure interdite avant l’expiration du brevet, sauf accord du titulaire.
L’extension aux appels d’offres annoncée
Le 4 juin 2025, le Conseil de l’UE a annoncé vouloir clarifier et étendre la portée de l’exemption Bolar pour y inclure les candidatures à des appels d’offres. Cette évolution vise à ” favoriser l’entrée plus rapide sur le marché des produits médicinaux génériques et biogénériques”.
Attention : il s’agit d’un simple communiqué de presse. Les textes définitifs restent à adopter.
Implications pratiques
Cette extension permettrait aux laboratoires de candidater à des appels d’offres avant l’expiration des brevets, mais sans pouvoir livrer. Les acheteurs publics pourraient accepter ces candidatures mais ne pourraient passer aucun bon de commande avant l’échéance du brevet.
Ce qui interroge sur :
- La Validité des offres des candidats sur de longues périodes
- La Planification des approvisionnements (incertaine ?)
- Les risques contractuels
Une modification du droit de la commande publique serait-elle vraiment nécessaire ?
Quel intérêt de lancer un appel d’offres avant l’expiration du brevet ?
N’est-il pas plus simple de maintenir, comme c’est l’usage, une clause au sein des marchés dont est titulaire le titulaire du brevet prévoyant la résiliation du marché à l’expiration de ses droits au titre de ce brevet (permettant le lancement d’un appel d’offres ouvert) ? Et d’anticiper, pour l’acheteur public, la passation de ses marchés publics en conséquence ?
A suivre…
Source : https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/
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