Le 9 septembre 2026, la Commission européenne a dévoilé son projet de règlement réformant les marchés publics à l’échelle de l’Union européenne — la « Public Procurement Act ». Ce texte, une fois adopté, remplacerait les directives actuelles de 2014 par un règlement unique, directement applicable dans tous les États membres.
Voici les principaux points à retenir pour les industriels des produits de santé.
Je me concentre volontairement sur ce que le droit français ne prévoit pas encore. Certains points peuvent en effet sembler nouveaux au niveau européen, alors que le droit français les a en réalité déjà intégrés.
Attention : à ce stade, il ne s’agit que d’une proposition de la Commission. Le texte doit encore être négocié et adopté par le Parlement européen et le Conseil, qui pourraient d’ailleurs préférer adopter une nouvelle directive, ce qui peut en faire évoluer sensiblement le contenu (voir la section « Calendrier » en fin d’article).
1. Innovation : vers un cadre plus structuré pour valoriser vos solutions ?
Le règlement introduit une procédure d’innovation dédiée.
La procédure d’innovation fonctionne en cinq phases : (1) définition du défi sociétal auquel l’acheteur public souhaite répondre (2) lancement, (3) sélection des solutions, (4) test et validation sur 2 ans maximum, (5) attribution du marché aux solutions validées.
La valeur ajoutée de la proposition au regard du défi peut viser : l’amélioration de la valeur pour l’usager, une meilleure protection de la santé, la réduction des impacts environnementaux, le renforcement de la sécurité et de la résilience…
Point clé pour vos équipes R&D et juridiques : Les droits de propriété intellectuelle nés au cours de la procédure restent acquis aux entreprises qui les développent.
Par ailleurs, en dehors de cette procédure dédiée, le règlement permet aux acheteurs publics de prendre en considération des objectifs d’innovation dans leurs appels d’offres : encourager le développement et l’achat de solutions innovantes contribuant à la durabilité environnementale, à l’inclusion et à la durabilité sociales, à la protection de la santé, au progrès technologique …
Ou encore qualifier explicitement leurs appels d’offres comme ciblant une solution « nouvelle offrant de meilleures performances ou une valeur ajoutée » que celles disponibles à grande échelle. C’est l’achat public d’innovation.
2. Préférence européenne : un avantage à produire (ou faire produire) en Europe
La commission entend limiter les risques de dépendance excessive à l’égard de fournisseurs établis dans des pays tiers, et lutter contre les pratiques déloyales.
La volonté de la commission est de préciser quels opérateurs et quels produits sont « couverts » par les engagements internationaux de l’Union en matière de marchés publics — accord de l’OMC sur les marchés publics ou accords de libre-échange pertinents — et bénéficient à ce titre d’un accès plein et entier aux marchés publics de l’Union, et quels opérateurs et produits ne le sont pas.
Les acheteurs publics auront ainsi la possibilité d’écarter les offres provenant de pays tiers avec lesquels l’Union n’a pas conclu d’engagements en matière de marchés publics.
Trois niveaux de restrictions sont envisagés par la commission :
1/ simple possibilité pour les acheteurs qui le souhaitent de restreindre les appels d’offres aux opérateurs de l’UE et à ceux issus de pays couverts par les accords OMC ou traités commerciaux de l’Union.
2/ cadre spécifique « fabriqué en Europe » lorsque des actes sectoriels le prévoient (c’est ici que s’insère le futur règlement sur les médicaments critiques).
3/ obligation pour les acheteurs de restreindre leurs marchés aux seuls opérateurs de l’UE et pays couverts par un accord. Dans des cas définis par la Commission.
Les acheteurs peuvent aussi appliquer des réductions de prix ou attribuer des points bonus aux offres 100 % UE/couvertes.
Pour les industriels pharmaceutiques : le paysage compétitif se fragmente. Si vous êtes basé hors UE, vous risquez de perdre l’accès à des segments entiers de marchés publics. Si vos matières premières ou substances actives viennent de pays tiers non couverts, votre offre pourrait être pénalisée. Inversement, si vous êtes implanté en UE ou produisez en UE, c’est un avantage concurrentiel immédiat.
3. Résilience et transparence de la chaîne d’approvisionnement
Les acheteurs pourraient exiger que votre offre démontre :
- Une Diversification de la chaîne d’approvisionnement (multi-sources, diversification géographique)
- La Sécurité d’approvisionnements des stocks, des stocks en UE
- Une Transparence et traçabilité de la chaîne
- Des Plans de continuité en cas de crise
- Un Engagement de signaler toute réservation double de capacité avant d’accepter des commandes concurrentes
La Commission peut imposer que ces exigences figurent dans les spécifications, critères de sélection, critères d’attribution ou conditions d’exécution.
Attendez-vous à des cahiers des charges de plus en plus exigeants notamment pour les médicaments essentiels ou de rupture fréquente. Ainsi qu’à des demandes d’informations toujours plus précises sur votre chaîne de production.
4. Observations sur le coût du cycle de vie :
La notion de « coût du cycle de vie » permet à l’acheteur public de comparer les offres sur le coût global du produit sur toute sa durée de vie. Au sens de la Commission, ce coût couvre les coûts imputés aux externalités environnementales et climatiques liées au produit au cours de son cycle de vie « à condition que leur valeur monétaire puisse être déterminée et vérifiée ».
A ce jour, en France, le code de la commande publique permet aux acheteurs publics d’évaluer des critères de développement durable/responsabilité sociale, mais il ne pose pas explicitement la condition que les externalités environnementales doivent avoir une « valeur monétaire pouvant être déterminée et vérifiée ».
Les conséquences pratiques de cette précision restent, à ce stade, incertaines.
5. Vigilance sur les modifications des marchés en cours d’exécution
Les cas dans lesquels un marché peut être modifié sans nouvelle mise en concurrence (ce que l’on appelle un « avenant ») seraient plus restreints que ceux actuellement admis par le code de la commande publique français. Concrètement, il pourrait devenir plus difficile d’ajuster un marché en cours d’exécution sans relancer une procédure de publicité et de mise en concurrence complète.
6. Calendrier et impacts pratiques
À ce stade, le texte n’est qu’une proposition de la Commission européenne. Il doit encore être examiné, amendé et adopté par le Parlement européen et le Conseil de l’UE — un processus qui peut prendre du temps, surtout si les co-législateurs préfèrent finalement le format d’une directive (transposition nationale) plutôt que celui d’un règlement (application directe), ce qui repousserait d’autant le calendrier d’entrée en application.
Sources : Proposition de règlement de la Commission européenne https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-public-contracts-and-concessions_en?prefLang=fr
Photo de Guillaume Périgois sur Unsplash
