En avril 2024, la Commission européenne a ouvert une enquête à la suite des mesures et pratiques sur les marchés publics chinois de dispositifs médicaux se traduisant par une discrimination à l’égard des entreprises et des produits européens.
La Commission avait alors constaté que la Chine établissait une distinction entre les entreprises locales et étrangères, et entre les dispositifs médicaux produits localement et ceux importés.
En l’absence de réponse satisfaisant la Commission, celle-ci a mis en œuvre son règlement dit « IMPI » pour la première fois.
RAPPEL : QU’EST-CE QUE L’IMPI ?
L’instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI) est un règlement de l’Union européenne, adopté sous le numéro (UE) 2022/1031 du 23 juin 2022 et entré en vigueur le 29 août 2022, qui vise à garantir aux entreprises de l’Union européenne un accès équitable et réciproque aux marchés publics des pays tiers.
L’IMPI permet à la Commission européenne de mener des enquêtes concernant de prétendues mesures ou pratiques de pays tiers contre des opérateurs économiques, des biens et des services de l’Union, de même que d’engager une concertation avec les pays tiers concernés, avant d’avoir à imposer, si nécessaire, des mesures limitant l’accès des opérateurs économiques, biens ou services de pays tiers aux procédures de passation de marchés publics de l’Union. Le but étant de promouvoir la réciprocité dans l’ouverture des marchés publics.
L’IMPI s’applique notamment aux marchés publics de fournitures et de services dont la valeur est supérieure à 5 millions d’euros HT.
Après avoir enquêté sur les pratiques d’un État tiers soupçonné de mesures restrictives, et si ces pratiques sont avérées, la Commission peut adopter une “mesure IMPI” qui prend deux formes principales :
- Un ajustement obligatoire de la note des offres des opérateurs économiques originaires du pays tiers (pouvant aller jusqu’à réduire la note de moitié ou à doubler, aux seules fins du calcul, le montant proposé si le critère unique est le prix) ;
- Une exclusion pure et simple des offres des opérateurs originaires du pays tiers concerné.
La Commission tient compte, pour décider de la sanction à appliquer, de :
- La proportionnalité de la mesure relevant de l’IMPI eu égard à la mesure ou la pratique du pays tiers ;
- La disponibilité d’autres sources pour la fourniture des biens et services concernés, afin d’éviter ou de réduire autant que possible toute incidence négative significative sur les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices.
Les sanctions sont prises en principe pour cinq ans et peuvent être prorogées pour une durée de cinq ans.
Une période de négociation est prévue avant toute sanction.
Enfin, la sanction peut être retirée, suspendue ou rétablie par un acte d’exécution de la Commission publié au JOUE.
A noter que par exception, les pouvoirs adjudicateurs et les entités adjudicatrices peuvent décider de ne pas appliquer une mesure relevant de l’IMPI dans le cadre d’une procédure de passation de marché public, dès lors :
- Que seules ont été reçues des offres soumises par des opérateurs économiques originaires d’un pays tiers faisant l’objet d’une mesure relevant de l’IMPI qui satisfont aux exigences de l’appel d’offres ;
- Ou que la décision de ne pas appliquer la mesure relevant de l’IMPI est justifiée par des raisons impérieuses relevant de l’intérêt public, telles que la santé publique ou la protection de l’environnement.
L’IMPI constitue ainsi un levier de négociation pour inciter les États tiers à ouvrir leurs marchés publics aux entreprises européennes. Il s’agit d’un instrument de politique commerciale commune de l’Union européenne, la compétence pour adopter de telles mesures relevant exclusivement de l’Union.
En matière de politique commerciale des dispositifs médicaux, la Commission rappelle que les exportations chinoises de dispositifs médicaux vers l’Europe ont connu une hausse de plus de 100 % entre 2015 et 2023, ce qui témoigne de l’ouverture globale des marchés de l’UE.
CE QU’A RÉVÉLÉ L’ENQUÊTE DE LA COMMISSION
La Commission a exposé aux autorités chinoises les pratiques alléguées repréhensibles suivantes :
i) mesures et pratiques favorisant l’acquisition de dispositifs médicaux et de services médicaux nationaux ;
ii) mesures et pratiques restreignant l’achat de marchandises importées, y compris de dispositifs médicaux,
et iii) mesures et pratiques imposant, dans l’acquisition centralisée de dispositifs médicaux par la Chine, des conditions conduisant à des offres anormalement basses qui ne peuvent être supportées par des entreprises à but lucratif.
La Commission a examiné le cadre juridique et factuel existant en Chine et les informations disponibles à la date de novembre 2024.
La Commission a ainsi constaté que :
- La politique « acheter en Chine » encourage l’achat local par les marchés publics. « Les dispositifs médicaux à haute performance font partie des dix secteurs essentiels recensés dans la stratégie «Made in China 2025» et dans la «feuille de route technologique pour les secteurs essentiels Made in China 2025», qui précise des objectifs pour chacun des secteurs recensés dans la MIC 2025 et fixe des objectifs spécifiques concernant la proportion de dispositifs médicaux haut de gamme produits en Chine dans les marchés publics passés par les hôpitaux régionaux, qui devait être de 50 % au plus tard en 2020 et devrait atteindre 70 % d’ici à 2025 et 95 % d’ici à 2030 ».
- La loi chinoise dispose que « dans le cas de marchés publics, l’acheteur doit se procurer des produits nationaux »et prévoit « une procédure d’autorisation spécifique et lourde pour l’achat de produits importés lorsque cela est « réellement nécessaire ». Il en résulte donc une obligation juridiquement contraignante d’acheter des dispositifs médicaux nationaux lorsqu’ils sont en concurrence avec des dispositifs médicaux importés.
« Les hôpitaux publics se sont même engagés à dépasser les objectifs fixés… en matière de proportions de produits nationaux, qui varient entre 25 % et 100 % selon la catégorie, avec un objectif de 100 % pour 137 catégories ».
La Commission a constaté que 87 % des appels d’offres publics concernant des dispositifs médicaux contiennent des interdictions explicites et/ou implicites d’acquérir des dispositifs médicaux importés, ou des exigences discriminatoires à l’égard de ce type d’achat.
Ce système global de préférences applicables à l’achat de dispositifs médicaux nationaux est mis en œuvre sur l’ensemble du territoire de la Chine et concerne toutes les catégories de dispositifs médicaux.
LES SANCTIONS PRISES PAR LA COMMISSION
Les sanctions ont été prises via le règlement d’exécution de la Commission du 19 juin 2025, et sont applicables depuis le 30 juin 2025.
Il s’agit d’« une mesure relevant de l’IMPI consistant en l’exclusion, au sens de l’article 6, paragraphe 6, point b), du règlement IMPI, des offres présentées par les opérateurs économiques originaires de la RPC et incluant dans son champ d’application toutes les procédures d’appels d’offres :
i) concernant toutes les catégories de dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1 du vocabulaire commun pour les marchés publics, tels que définis dans le règlement (CE) no 2195/2002 du Parlement européen et du Conseil;
ii) organisées par tous les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices de l’Union;
iii) d’une valeur égale ou supérieure à 5 000 000 EUR hors TVA;
et iv) concernant tous les opérateurs économiques originaires de la RPC, est jugée adéquate et proportionnée au regard des mesures et pratiques instaurées et mises en œuvre par la RPC et remédierait le plus efficacement possible au niveau d’entrave à l’accès constaté ».
Avant de déterminer cette sanction, la Commission a tenu compte de l’ampleur du caractère discriminatoire et d’exclusion des mesures et pratiques recensées, de leur effet d’exclusion important sur les opérateurs économiques et les biens de l’Union, ainsi que des éléments suivants :
- Aucun État membre n’a déclaré être dépendant des dispositifs médicaux originaires de Chine et il existe suffisamment d’autres sources d’approvisionnement ; la Commission note au surplus que « le volume des dispositifs médicaux concernés par la mesure relevant de l’IMPI pourrait également être remplacé soit par une augmentation de la production de dispositifs médicaux dans l’Union, soit par une augmentation du volume des importations en provenance d’autres pays tiers, tels que le Royaume-Uni, la Suisse, les États-Unis et le Japon » ;
- Aucun État membre n’a signalé d’incidence budgétaire significative attendue, la Commission estimant en outre que les incidences budgétaires pour les pouvoirs adjudicateurs et entités adjudicatrices resteraient limitées, le marché des dispositifs médicaux de l’Union étant très concurrentiel avec un large éventail de fournisseurs possibles (tant nationaux qu’étrangers) ;
- La large majorité des procédures de passation de marchés de l’Union pour les dispositifs médicaux ont des valeurs inférieures au seuil de 5 millions d’euros HT (seuil des marchés pouvant être concernés par l’IMPI), de sorte que les sanctions ne concerneraient finalement que peu de marchés publics de DM ;
- Les soumissionnaires en dehors de la Chine peuvent toujours soumettre des offres incluant des dispositifs médicaux originaires de la Chine, à condition que la proportion de ces dispositifs médicaux chinois ne représente pas une valeur supérieure à 50 % de la valeur totale du marché ;
- Les exceptions prévues à l’article 9, paragraphe 1, du règlement IMPI permettent aux pouvoirs adjudicateurs de ne pas appliquer la mesure relevant de l’IMPI, si bien que la disponibilité des sources d’approvisionnement ne serait pas réduite dans ces situations.
La sanction n’apparaît donc pas disproportionnée pour la Commission.
LES CONSÉQUENCES POUR LES ACHETEURS PUBLICS FRANÇAIS ET LES MARCHÉS PUBLICS RELATIFS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
Depuis le 30 juin 2025, tous les acheteurs publics sont tenus, pour toutes les procédures de passation de marchés publics ayant pour objet l’acquisition de dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1 et dont la valeur estimée est égale ou supérieure à 5 millions d’euros hors taxe :
- d’exclure les offres faites par des opérateurs économiques dont la nationalité est celle de la République populaire de Chine (RPC) (mesure « exclusion ») ;
- d’inclure les stipulations suivantes dans les documents contractuels :
a) interdiction de sous-traiter plus de 50 % de la valeur totale du marché public à des opérateurs économiques originaires de RPC,
b) interdiction, pendant la durée du marché, d’atteindre une situation dans laquelle les biens en cause achetés et originaires de la RPC représenteraient plus de 50 % de la valeur totale du marché, que ces biens ou services soient fournis directement par le soumissionnaire ou par un sous-traitant,
c) obligation de fournir à l’acheteur, à sa demande, une preuve adéquate du respect des interdictions des a) ou b) ci-dessus, au plus tard au terme de l’exécution du marché public,
d) application de pénalités, en cas de non-respect des obligations visées au point a) ou b), d’un montant compris entre 10 % et 30 % de la valeur totale du marché public, pourcentage à déterminer de manière proportionnée.
Sont concernées toutes les passations de marchés publics lancées depuis le 30 juin 2025. Les accords-cadres sont bien concernés. Ainsi que les contrats conclus à partir de la date précitée entre un acheteur public et une centrale d’achat (s’ils répondent à un besoin d’une valeur estimée égale ou supérieure à 5 millions d’euros hors taxe).
Rappel utile de la DAJ : « Sauf à ce qu’elles soient des « boîtes aux lettres », les filiales européennes et françaises des sociétés dont l’origine est celle de la RPC sont considérées comme des entreprises européennes ou françaises ». Elles ne peuvent donc pas être visées par les sanctions prises en application de l’IMPI.
Ne sont pas non plus concernés par les sanctions les dispositifs médicaux pouvant provenir du Taipei chinois (territoires douaniers séparés de Taïwan, Penghu, Kinmen et Matsu) ou de Hong Kong, ces territoires ne se confondant pas avec la Chine.
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C’est la première fois que l’IMPI est mis en œuvre par la Commission.
La Commission entend ainsi protéger les fabricants de dispositifs médicaux de l’Union, qui représentent environ 700 000 emplois dans l’Union.
La Commission entend également ainsi créer « un effet de levier pour convaincre les pouvoirs publics chinois de supprimer les obstacles discriminatoires, et établirait ainsi des conditions de concurrence plus équitables sur un grand marché international qui profiteront aux opérateurs économiques de l’Union ».
En retour, la Chine annonce sa volonté d’exclure pour les dispositifs médicaux dont le budget d’achat dépasse 5,3 millions d’euros la participation des entreprises de l’Union européenne (à l’exclusion des entreprises à capitaux européens implantées en Chine). La Chine indique également que dans les offres d’entreprises non européennes, la part des produits importés de l’UE ne pourra excéder 50% du montant total du contrat.
Sources :
RÈGLEMENT (UE) 2022/1031 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 23 juin 2022 concernant l’accès des opérateurs économiques, des biens et des services des pays tiers aux marchés publics et aux concessions de l’Union et établissant des procédures visant à faciliter les négociations relatives à l’accès des opérateurs économiques, des biens et des services originaires de l’Union aux marchés publics et aux concessions des pays tiers (Instrument relatif aux marchés publics internationaux — IMPI) : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=celex%3A32022R1031
RAPPORT DE LA COMMISSION conformément à l’article 5, paragraphe 4, du règlement (UE) 2022/1031, relatif à l’enquête au titre de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux concernant les mesures et pratiques de la République populaire de Chine sur les marchés publics de dispositifs médicaux https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=COM(2025)5&lang=fr
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/1197 DE LA COMMISSION du 19 juin 2025 instituant une mesure relevant de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux et restreignant l’accès des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux originaires de la République populaire de Chine aux marchés publics de dispositifs médicaux de l’Union européenne au titre du règlement (UE) 2022/1031 du Parlement européen et du Conseil https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202501197
Fiche technique de la DAJ « La mise en œuvre de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux (IMPI) dans le secteur des dispositifs médicaux », 16/07/2025 https://www.economie.gouv.fr/files/files/directions_services/daj/media-document/FT%2036bis%20-%20Mise-en-oeuvre-reglement-execution-IMPI-dispositifs-%20medicaux_1.pdf?v=1754301747
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